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捕鱼游戏网站:汉诺医疗体外心肺支持辅助设备及一次性膜氧合器包具有自主知识产权

时间:2023/1/5 12:13:00   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:办公室主任体外循环设备的重点实验室,国家食品药品监督管理局表示,新一代的离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计,难点在于如何提高血泵效率,同时减少损失和损害泵头的血,这需要精细而复杂的生物医学工程技术的支持。在氧合器的研制中,关键材料是聚甲基戊烯中空纤维膜(PMP),它能有效地让氧气进入血液捕鱼游戏网站,取代人体肺部...

办公室主任体外循环设备的重点实验室,国家食品药品监督管理局表示,新一代的离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计,难点在于如何提高血泵效率,同时减少损失和损害泵头的血,这需要精细而复杂的生物医学工程技术的支持。在氧合器的研制中,关键材料是聚甲基戊烯中空纤维膜(PMP),它能有效地让氧气进入血液捕鱼游戏网站,取代人体肺部的气体交换功能。这些都需要科学研究的突破。上下游产业链不协调的问题也更加突出。ECMO的研制是一项涉及多项重要技术和组成部分的系统工程。全国医疗体外循环设备标准化技术委员会常务副主任委员颜林表示,近年来,国内一些企业在ECMO产品的研发上投入了资源,但相对分散,没有形成合力。

国内ECMO各项性能指标基本达到国际同类产品水平

作为国内首个ECMO设备及耗材包,国家药监局指出,汉诺医疗体外心肺支持辅助设备及一次性膜氧合器包具有自主知识产权,各项性能指标基本达到国际同类产品水平。其中,体外心肺支撑辅助设备由主机、泵驱动装置、应急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜氧合器套件由膜氧合器和动静脉管道组件(包括离心泵泵头)、预填充管道组件、附件组件和氧气管路组成。

在产品注册申请过程中,国家食药监局按照“统一指挥、早干预、快速高效、科学审批”的原则,成立应急评审工作组,由专人负责,全程指导,发布技术评审指南,加大对产品注册申请的指导力度,加快审批流程,并在确保安全有效的基础上,尽快将产品推向市场,满足疫情防控的迫切需求。接下来,药品监管部门将加强产品上市后监管,保障患者安全。




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